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藥用-苯甲酸鈉*輔料出廠

藥用-苯甲酸鈉*輔料出廠
重金屬 取本品2.0g,加水45ml,不斷攪拌,滴加稀鹽酸5ml,濾過,分取濾液25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。

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更新時間:2021-11-12

藥用-苯甲酸鈉*輔料出廠

藥用-苯甲酸鈉*輔料出廠

 

藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來,藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來,加強藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事,也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而,由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認為,質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。


【類別】 藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。

用鄰苯二甲酸酐脫羧法所得終產(chǎn)品不易精制,而且生產(chǎn)成本高,只在批量不大的醫(yī)藥等產(chǎn)品的制造過程中采用。

苯甲酸和苯甲酸鈉的優(yōu)勢是在空氣中比較穩(wěn)定,成本較低。但在密封狀態(tài)下,山梨酸和山梨酸鉀也很穩(wěn)定,山梨酸鉀的熱穩(wěn)定性比較好,分解溫度高達270℃。由于食品添加劑的添加量很小,并不會明顯增加肉制品產(chǎn)品成本。因此,許多國家已經(jīng)開始逐漸采用山梨酸和山梨酸鉀替代苯甲酸和苯甲酸鈉。

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