藥用苯甲酸鈉-CJ有登記號

藥用苯甲酸鈉-CJ有登記號

鄰苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml，于120~125℃加熱蒸去水分，繼續(xù)加熱90分鐘，放冷，殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入溶液(43→500)10ml，搖勻，在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理，供試品溶液的熒光強度應(yīng)弱于對照溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查(通則0822法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)，
【含量測定】 取本品，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱定，加20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
 

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。