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藥用級糊精(CP標準) 硝酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml,置25ml納氏比色管中,加水使成約20ml,加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg,用水稀釋使成25ml,搖勻,放置15分鐘,如顯色,與標準硝酸鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相
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更新時間:2021-11-12
藥用級糊精(CP標準)
藥用級糊精(CP標準)
硝酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml,置25ml納氏比色管中,加水使成約20ml,加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg,用水稀釋使成25ml,搖勻,放置15分鐘,如顯色,與標準硝酸鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當于0.05mg的NO3)4.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
鐵鹽 取本品2.0g,熾灼灰化后,殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發(fā)至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.005%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
13、連續(xù)3批
15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
資料要求
1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。
3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)姓名、電話、地址,試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。