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藥用級(jí)糊精 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

點(diǎn)擊次數(shù):775     更新時(shí)間:2021-04-01
  糊精HujingDextrin
 
  [9004-53-9]  本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。
 
  【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。
 
  本品在沸水中易溶,在或乙醚中不溶。
 
  【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml,加碘試液1~3滴,即顯紅棕色到深藍(lán)色。
 
  (2)取本品適量,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,玉米淀粉來源的糊精為單粒,多角形顆粒,圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約為5~35μm,旁邊有一凹處;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或線狀,層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒,呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點(diǎn)偏心;呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn);在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。
 
  【檢查】酸度 取本品5.0g,加水50ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與滴定液(0.1mol/L)2.0ml,應(yīng)顯粉紅色。
 
  還原糖 取本品2.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,靜置至少2小時(shí),濾過;取濾液50.0ml,加堿性銅試液50ml,煮沸3分鐘,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用水洗滌至洗液呈中性,再分別用和乙醚各60ml分次洗滌,在105℃干燥2小時(shí),遺留的氧化亞銅不得過0.20g。
 
  溶液的澄清度 玉米淀粉來源 取本品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃。
 
  馬鈴薯或木薯淀粉來源 取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,立即與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃。
 
  氯化物 取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水約50ml,振搖10分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.2%)。
 
  硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液20.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.1%)。
 
  硝酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10.0ml,置25ml納氏比色管中,加水使成約20ml,加對(duì)氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg,用水稀釋使成25ml,搖勻,放置15分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當(dāng)于0.05mg的NO3)4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.2%)。
 
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
 
  熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。
 
  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。
 
  鐵鹽 取本品2.0g,熾灼灰化后,殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸發(fā)至近干,放冷,加鹽酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.005%)。
 
  微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
 
  【類別】藥用輔料,填充劑和黏合劑等。
 
  【貯藏】密封保存。
 
  【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源。
 
  注:本品有引濕性。
 
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