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藥用西黃蓍膠 可關(guān)聯(lián) 2019CDE登記
2019年藥用輔料“西黃蓍膠”在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)成功登記,取得輔料登記號。標(biāo)志著西黃蓍膠已具備與客戶進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評的基本資質(zhì)條件,按《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》(2019年第146號)和藥審中心《關(guān)于公開征求(藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)和藥包材登記資料要求(征求意見稿)意見的通知》的要求,西黃蓍膠廠家已完成生產(chǎn)工藝及質(zhì)量研究工作,并按新資料要求,向藥審中心登記遞交了電子備案資料并成功登記。根據(jù)藥審中心登記平臺檢索顯示,西黃蓍膠為國內(nèi)shoujia登記,目前正與國內(nèi)主要制劑廠家進(jìn)行試驗(yàn)和關(guān)聯(lián)中,目前進(jìn)展順利。