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精制蔗糖(注射用)醫(yī)藥級(jí)生產(chǎn)廠在三個(gè)凍融循環(huán)后,還原糖(果糖)的存在導(dǎo)致重組人表皮生長因子(rhEFG)制劑降解(-20℃環(huán)境)。
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更新時(shí)間:2023-05-10
精制蔗糖(注射用)醫(yī)藥級(jí)生產(chǎn)廠
不同的注射用輔料存在雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)藥物質(zhì)量的影響(參見表I)。 山梨醇和甘露醇例如可以包括微量的還原糖,金屬離子和內(nèi)毒素; 這些可以與API分子相互作用,降低其有效性。
*,大的生物制藥蛋白質(zhì)分子會(huì)與存在的金屬發(fā)生反應(yīng),分子結(jié)構(gòu)會(huì)被改變并影響其有效性。此外,*際藥物學(xué)雜志發(fā)表的研究提供證據(jù)表明,在三個(gè)凍融循環(huán)后,還原糖(果糖)的存在導(dǎo)致重組人表皮生長因子(rhEFG)制劑降解(-20℃環(huán)境)。
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精制蔗糖(注射用)醫(yī)藥級(jí)生產(chǎn)廠