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藥用級(jí)糊精 制劑中填充作用

藥用級(jí)糊精 制劑中填充作用
申報(bào)資料糊精藥用輔料可以貯存多年不變質(zhì)。在強(qiáng)堿性溶液中也可穩(wěn)定存在,在酸性溶液中則部分水解成葡萄糖和非環(huán)麥芽糖。

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更新時(shí)間:2023-05-10

藥用級(jí)糊精 制劑中填充作用

藥用級(jí)糊精 制劑中填充作用

 

 

 

 

 

糊精
Hujing
Dextrin
  [9004-53-9]  本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。  【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形粉末。  本品在沸水中易溶,在或中不溶?! ?b style="line-height: 30px;">【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml,加試液1~3滴,即顯紅棕色到深藍(lán)色?! 。?)取本品適量,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,玉米淀粉來(lái)源的糊精為單粒,多角形顆粒,圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來(lái)源的糊精多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約為5~35μm,旁邊有一凹處;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或線(xiàn)狀,層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來(lái)源的糊精為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見(jiàn)超過(guò)100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見(jiàn)有2~4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒,呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點(diǎn)偏心;呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn);在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

 

 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

    藥用輔料可從來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類(lèi)。

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