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藥用級(jí)糊精 已備案申報(bào)

藥用級(jí)糊精 已備案申報(bào)
申報(bào)資料糊精藥用輔料可以貯存多年不變質(zhì)。在強(qiáng)堿性溶液中也可穩(wěn)定存在,在酸性溶液中則部分水解成葡萄糖和非環(huán)麥芽糖。

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更新時(shí)間:2023-05-10

藥用級(jí)糊精 已備案申報(bào)

藥用級(jí)糊精 已備案申報(bào)

 

 

糊精
Hujing
Dextrin
  [9004-53-9]  本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物?! ?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形粉末?! ”酒吩诜兴幸兹埽诨蛑胁蝗?。  【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml,加試液1~3滴,即顯紅棕色到深藍(lán)色?! 。?)取本品適量,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,玉米淀粉來(lái)源的糊精為單粒,多角形顆粒,圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來(lái)源的糊精多為單粒,圓形或橢圓形,直徑約為5~35μm,旁邊有一凹處;臍點(diǎn)中心性,呈圓點(diǎn)狀或線狀,層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來(lái)源的糊精為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見(jiàn)超過(guò)100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見(jiàn)有2~4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒,呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點(diǎn)偏心;呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn);在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。

 

專(zhuān)委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南,目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見(jiàn),希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

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