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更新時(shí)間:2021-11-12
藥用級(jí)聚山梨酯80 輔料/注射級(jí)
藥用級(jí)聚山梨酯80 輔料/注射級(jí)
聚山梨酯80
Jushanlizhi 80
Polysorbate 80
[9005-65-6] 本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體,微有特臭,味微苦略澀,有溫?zé)岣小?本品在水、、甲醇或中易溶,在礦物油中極微溶解。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601第二法),在20℃時(shí)應(yīng)為1.06~1.09。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633*法),在25℃時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~550mm2/s。 酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過(guò)2.0。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。 羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80。
(一)受理:申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng),按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請(qǐng)材料,工作人員按照申報(bào)資料要求"對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:
省級(jí)食品自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。