mcl藥用苯甲酸鈉-有登記號

mcl藥用苯甲酸鈉-有登記號

鄰苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸(1→10)10ml中]1ml，于120~125℃加熱蒸去水分，繼續(xù)加熱90分鐘，放冷，殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入溶液(43→500)10ml，搖勻，在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理，供試品溶液的熒光強度應(yīng)弱于對照溶液。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查(通則0822法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)，
【含量測定】 取本品，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱定，加20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.41mg的C7H5NaO2
【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。
 

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。